Sedastop, 10 ml

Otklanja sedativno dejstvo (deks)medetomidin hidrohlorida kod pasa i mačaka, vraćajući ih u normalno stanje. Atipamezol je jak i selektivan antagonist (blokator) alfa 2-receptora, koji u centralnom i perifernom nervnom sistemu podstiče otpuštanje neurotransmitera naradrenalina. Inhibira dejstva alfa 2-receptora, medetomidina ili deksmedetomidina. 

rastvor za injekciju, 5 mg/ml, 1x10 ml

(za primenu na životinjama)

• alfa-2-antagonist atipamezol
• poništava dejstvo medetomidina
• osigurava efikasno i brzo buđenje

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA PHARMA d.o.o.,

Ugrinovački put 20, deo br. 5, Beograd, republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d.

Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

2.IME LEKA

Sedastop

atipamezol

5 mg/ ml

rastvor za injekciju

za pse i mačke

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

atipamezol-hidrohlorid 5 mg

(ekvivalentno 4,27 mg atipamezola)

Pomoćne supstance:

metilparahidroksibenzoat (E 218) 1 mg

Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

4. INDIKACIJE

Atipamezol-hidrohlorid je indikovan za primenu kod pasa i mačaka za otklanjanje sedativnih i kardiovaskularnih efekata, koji nastaju kao posledica primene alfa-2-agonista kao što su medetomidin i deksmedetomidin.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne primenjivati kod životinja za priplod.

Ne primenjivati kod životinja sa obolenjima jetre ili bubrega.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Prolazna hipotenzija primećena je u prvih 10 minuta nakon davanja atipamezol-hidrohlorida. U retkim slučajevima mogu se javiti hiperaktivnost, ubrzani rad srca, pojačana salivacija, netipična vokalizacija, tremor, povraćanja, ubrzano disanje (dahtanje), nekontrolisano mokrenje i defeciranje.

U veoma malom broju slučajeva moguć je ponovni povratak u stanje sedacije, ili izostanak efekta njenog otklanjanja, nakon primene atipamezola.

Kod mačaka pri upotrebi malih doza atipamezola, s kojima se delimično otklanjaju dejstva medetomidina ili deksmedetomidina, treba paziti da ne dođe do hipotermija, čak i kada su se životinje povratile iz sedacije.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

Način primene:

Intramuskularna upotreba.

Atipamezol se daje 15-60 min. Nakon primene medetomidin-hidrohlorida ili deksmedetomidin hidrohlorida.

Psi: intramuskularna doza atipamezol hidrohlorida (u µg) je 5 puta veća od prethodne doze medetomidin hidrohlorida ili 10 puta veća od date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija aktivne supstance (atipamezol hidrohlorid) u proizvodu SEDASTOP

(5 mg/ml) 5 puta veća nego koncentracija medetomidin hidrohlorida u proizvodima koji sadrže

1 mg/ml medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koji sadrže 0,5 mg/ml deksmedetomidin hidrohlorida, potrebno je dati identičan volumen za svaki od navedenih lekova (vidi tabelu).

Primer doziranja za pse

Mačke: intramuskularna doza atipamezol hidrohlorida (u µg) je 2,5 puta veća od prethodno date doze medetomidin hidrohlorida, a 5 puta veće od prethodno date doze deksmedetomidin hidrohlorida. S obzirom na to da je koncentracija atipamezol hidrohlorida u proizvodu SEDASTOP (5 mg/ml) 5 puta veće nego u proizvodima koja sadrže 1 mg/ml medetomidin hidrohlorida, a 10 puta veća nego u proizvodima koja sadrže 0,5 mg/ml deksmedetomidin hidrohlorida , potrebno je dati upola manji volumen SEDASTOP-a u odnosu na prethodno primenjeni volumen navedenih proizvoda na bazi medetomidina odnosno deksmedetomidina (vidi tabelu).

Nakon primene atipamezola vreme povratka iz stanja sedacije se skraćuje na približno 5 min. Životinje počinju da se kreću približno 10 minuta posle primene proizvoda.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

U nedostatku studija inkompatibilnosti ne mešati sa drugim veterinarsko medicinskin proizvodima u istoj brizgalici.

10. KARENCA

Nije primenjivo.

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Proizvod ne zahteva posebne temperaturne uslove čuvanja.

Čuvati u originalnoj ambalaži, zaštićeno od svetlosti.

Proizvod ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana na temperaturi do 25°C.

12. POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Pre nego što se životinji ponudi voda ili hrana potrebno je uveriti se da je obnovljen refleks gutanja.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:

Nakon davanja proizvoda , životinjama treba omogućiti da miruju u tihom prostoru. Tokom oporavka buđenje iz sedacije/anestezije životinje ne treba ostaviti bez nadzora.

Zbog različitih preporuka za doziranje, treba biti oprezan ako se proizvod ne primenjuje u skladu sa uputstvom ili kod drugih vrsta životinja (off label).

Ukoliko se koriste drugi sedativi izuzev (deks)medetomidina treba imati na umu da učinci tih drugih lekova mogu potrajati i nakon povlačenja dejstva deks(medetomidina).

Atipamezol ne otklanja efekte dejstva ketamina koji može, ako se sam primeni uzrokovati konvulzije kod pasa i spastične mišićne kontrakcije kod mačaka.Atipamezol se ne sme primeniti pre isteka 30-40 minuta od uporedne primene ketamina.

Posebna upozorenja za osobe koja daju veterinarski lek životinjama:

Zbog jakih farmakoloških učinaka atipamezola treba izbegavati dodir sa kožom, očima i sluzokožama.U slučaju da prospete proizvod po sebi izložena mesta treba odmah isprati čistom tekućom vodom. Ukoliko iritacija potraje , potražite savet/pomoć lekara. Uklonite kontaminiranu odeću koja je u direktnom dodiru sa kožom.

Treba paziti da se proizvod slučajno ne proguta ili da se izbegne samo-ubrizgavanje. U takvim slučajevima potražite odmah savet/pomoć lekara i pokažite mu uputstvo.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Bezbednost ovih proizvoda nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije .

U skladu sa tim, ne primenjuje se tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije:

Ne preporučuje se uporedna primena atipamezola i drugih lekova sa centralnim dejstvom, kao što su daizepam, acepromazin i opijati.

Predoziranje:

Predoziranje atipamezol hidrohlorida može rezultirati prolaznom tahikardijom i prekomernom napetošću (hiperaktivnost, mišićni tremor). Ako je potrebno ovi simptomi se mogu otkloniti (deks) medetomidinom hidrohloridom i to primenom nižih doza od uobičajenih kliničkih doza.

Ukoliko se nepažnjom atipamezol hidrohlorid da životinji koja nije bila prethodno tretirana (deks) medetomidom hidrohloridom, može se javiti hiperaktivnost i tremor. Ova dejstva mogu potrajati 15-tak minuta . Prekomerna aktivnost kod mačaka najbolje se kontroliše smanjenjem spoljnih nadražaja.

Inkompatibilnost:

Ne mešati sa drugim veterinarsko medicinskim proizvodima u istoj brizgalici.

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka neškodljivo ukloniti prema važećim nacionalnim propisima.

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

12. 11. 2015.

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), sa 10ml rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 ml rastvora za injekciju i Uputstva za lek.

Režim iydavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QV03AB90

Broj i datum izdavanja dozvole za lek: 323-01-00151-14-001 od 12. 11. 2015.

Mediport d.o.o., Novi Beograd