Sedastart, 10 ml

Medetomidin (INN) aktivna supstanca proizvoda SEDASTART je sedativ analgetskog i miorelaksantnog delovanja. Medetomidin je selektivan , specifičan i veoma delotvoran agonist alfa 2-receptora. Nakon primene medetomidina životinje su duboko sedirane , leže i manje su osetljive na spoljne nadražaje.

Sedastart

rastvor za injekciju, 1 mg/ml, 1x10 ml

(za primenu na životinjama)

• pouzdana sedacija i premedikacija na bazi medetomidina
• male doze uz izvrsno opuštanje mišića
• mogućnost upotrebe u kombinaciji sa alfa-2-antagonistima

1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA STAVLJANJE LEKA U PROMET

GENERA PHARMA d.o.o.,

Ugrinovački put 20, deo br. 5, Beograd, republika Srbija

NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA

GENERA d.d.

Svetonedeljska 2, Kalinovica, 10436 Rakov Potok, Hrvatska

2.IME LEKA

Sedastart

medetomidin

1 mg/ ml

rastvor za injekciju

za pse i mačke

3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV

1ml rastvora za injekciju sadrži:

Aktivna supstanca:

medetomidin 0,85 mg

(ekvivalentno 1 mg medetomidin-hidrohlorida)

Pomoćne supstance:

metilparahidroksibenzoat (E 218) 1 mg

propilparahidroksibenzoat (E 216) 0,2 mg

Ostale pomoćne supstance: natrijum-hlorid; natrijum-hidroksid; hlorovodonična kiselina; voda za injekcije.

4. INDIKACIJE

Za pse i mačke:

Sedacija u cilju lakše manipulacije sa životinjom. Premedikacija opšte anestezije.

Za mačke:

U kombinaciji sa ketaminom za postizanje opšte anestezije radi obavljanja manjih i kratkotrajnih hiruških zahvata.

5. KONTRAINDIKACIJE

Ne davati životinjama:

- sa težim oboljenjima srca i krvnih sudova, respiratornih organa, ili sa poremećenom funkcijom jetre i bubrega.

- sa mehaničkim smetnjama koji utiču na prohodnost gastro-intestinalnog trakta (torzija želuca, ileus, obstrukcija jednjaka).

- gravidnim jedinkama

- sa šećernom bolesti

- izrazito mršavim,kao ni životinjam au stanju šoka ili opšte slabosti.

Ne primenjivati: istovremeno sa aminima (npr. adrenalin, fenilefrin, dopamin).

Ne primenjivati u slučaju poznate preosetljivosti na aktivnu ili bilo koju drugu supstancu u sastavu veterinarskog leka.

Ne primenjivati kod životinja sa bolestima oka , kojima šteti porast intraokularnog pritiska.

6. NEŽELJENA DEJSTVA

Nakon primene medetomidina može se javiti bradikardija sa atrio-ventrikularnim blokom (I i II stepena) i povremene ekstrasistole. Utvrđena je i vazokonstrikcija koronarnih arterija i smanjenje minutnog volumena. U početku nakon aplikacije dolazi do porasta krvnog pritiska, koji se potom vrati na normalne ili blago niže vrednosti.

Pojedini psi i većina mačaka povraa u periodu od 5- 10 min nakon injekcije. Mačke mogu povraćati i prilikom oporavka. Primećena je i pojačana osetljivost jedinki na glasnije zvučne nadražaje.

Pored navedenih reakcija kod životinja se mogu javiti pojačano mokrenje, hipotermija, depresija disanja, cijanoza, bol na mestu injekcije i mišićni tremor. U pojedinim slučajevima moguće je pojava reverzibilne hiperglikemije zbog inhibicije lučenja insulina.

U slučajevima cirkulatorne i respiratorne depresije može biti indikovana mehanička ventilacija pluća i nadoknada kiseonika.

Atropinom se može povećeti frekvencija rada srca. Kod pasa lakših od 10 kg češće se javljaju opisane reakcije.

7. CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA

Psi i mačke.

8. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE

SEDASTART je namenjen za primenu kod:

Pasa: intramuskularna i intravenska upotreba

Mačaka: intramuskularna upotreba

Preporučuje se upotreba prikladno graduisanih špriceva , da bi se obezbedilo što preciznije doziranje pri davanju malim volumena proizvoda.-

Psi:

Za sedaciju SEDASTART treba primeniti i.v. u dozi 750µg medetomidin hidrohlorida ili i.m. u dozi 1000µg medetomidina na kvadratni metar površine tela. Da bi se odredila ispravna doza na osnovu telesne mase tela (t.m.) životinje treba koristiti niže navedenu tabelu.

Maksimalan učinak postigne se u vremenu od 15-20 minuta. Klinički efekti zavisni su o dozi, a traju od 30-180 minuta.

SEDASTART doziranje u ml i ekvivalentna doza medetomidin hidrohlorida u µg/kg t.m.

Za premedikaciju SEDASTART treba primeniti u dozi od 10 – 40 µg medetomidin hidrohlorida na kg t.m. što odgovara 0,1 - 0,4 ml SEDASTART-a na 10 kg t.m. Tačna doza zavisi od karaktera kombinacije koja se primenjuje u dozi (ama) drugog ih predviđenih veterinarskih lekova.

Doza se, osim toga, mora prilagoditi vrsti i trajanju hiruškog zahvata, temperamentu životinje i njenoj telesnoj masi. Premedikacija medetomidinom značajno umanjuje dozu leka potrebnog za indukciju, a umanjuje i potrebu za dodavanjem inhalacionog anestetika za održavanje narkoze. Sve lekove koji se koriste za indukcijui/ili održavanje anestezije treba aplikovati dok se ne postigne efekat.

Pre primene bilo koje kombinacije neophodno je proučiti informacije o predviđenim lekovima za kombinaciju, tj. napomene, mere opreza i kontraindikacije.

Mačke:

Za postizanje umereno-duboke sedacije i za umirivanje mačaka SEDASTART treba primeniti u dozi od 50 – 150 µg medetomidin hidrohlorida/kd t.m. (ekvivalentno 0,05-0,15ml) SEDASTART/kg t.m.

Za anesteziju SEDASTART treba primeniti u dozi od 80 µg medetomidin hidrohlorida/kg t.m. (ekvivalentno 0,08ml) SEDASTART/kg t.m. i dati još 2,5-7,5mg ketamina/kg t.m. Primenom ove doze anestezija se postiže za 3-4 minuta i održava 20-50minuta. Za dugotrajnije zahvate aplikaciju treba ponoviti primenok ½ inicijalne doze npr. 40 µ medetomidin hidrohlorida ekvivalentno 0,04 ml SADASTART/kg t.m. i 2,5-3,75mg ketamina/kg t.m. ili samo 3,0ml ketamina/kg t.m. Alternativno za dugotrajne hiruške zahvate , anestezija se može produžiti primenom inhalacionih anestetika izoflurana ili halotana sa kiseonikom ili kombinacijom kiseonika i azot oksida.

9. UPUTSTVO ZA PRAVILNU UPOTREBU LEKA

U nedostatku studija inkompatibilnosti ne mešati sa drugim veterinarsko medicinskin proizvodima u istoj brizgalici.

10. KARENCA

Nije primenjivo.

11. POSEBNA UPOZORENJA ZA ČUVANJE LEKA

Čuvati van domašaja dece.

Proizvod ne zahteva posebne uslove čuvanja.

Proizvod ne čuvati u frižideru i ne zamrzavati.

Rok upotrebe: 3 godine

Rok upotrebe posle otvaranja: 28 dana n atemperaturi 25°C.

12. POSEBNA UPOZORENJA

Posebna upozorenja za svaku ciljnu vrstu:

Sa medetomidinom ne treba očekivati postizanje analgetičkog dejstva tokom celog perioda trajanja sedacije, pa iz tih razloga, u slučajevima bolnih zahvata treba razmotriti mogućnost dodatne analgezije.

Posebne mere opreza pri upotrebi leka kod životinja:

Klinički treba pregledati svaku životinju pre primene ovog proizvogda za sedaciju i /ili opštu anesteziju. Primenu viših doza medetomidina treba izbegavati kod velikih rasa pasa. Kada se kombinuje primena medetomidina i drugih anestetika ili sedativa to treba uraditi sa oprezom, jer on značajno umanjuje potrebnu količinu anestetika. Doza anestetika treba da se primereno umanji i prilagodi odgovoru (titrira) budući da među pacijentima postoje znatne individualne razlike. Pre primene bilo koje kombinacije neophodno je pažljivo pročitati napomene, mere opreza i kontraindikacije za predviđene lekove.

Pre anstezije životinjama treba uskratiti hranu tokom 12 sati.

Da bi se postigao maksimalan učinak sedacije pacijente treba smestiti u miran i tih prostor. Za to je potrbno približno 10-15 min. Ne treba započeti ni jedan zahvat/postupak, niti primenjivati druge lekove pre nego što se postigne maksimalni efekat sedacije. Tretirane životinje treba držati na toplom i na konstantnoj temperaturi, kako tokom zahvata tako i tokom oporavka.

Oči treba štititi odgovarajućim lubrikantnim sredstvom.

Uzbuđenim, agresivnim ili razdraženim životinjama treba omogućiti da se smire pre počatka tretmana. Kod bolesnih i iscrpljenih pasa i mačaka može se obaviti premedikacija medetomidinom, samo ako se pre indukcije i održavanja opšte anestezije proceni odnos koristi i rizika.

Medetomidin treba oprezno primenjivati kod životinja sa bolestima srca i krvnih sudova, starijih jedinki te pacijenata slabijeg opšteg zdrastvenog stanja. Pre primene treba proceniti funkcije bubrega i jetre.

Budući da se prilikom primene ketamina može postići pojava grčeva, antagonisti alfa-2-receptora mogu se primeniti tek nakon što prođe 30-40 minuta od njegove primene.

Medetomidin može uzrokovati depresiju disanja te se u takvim slučajevimma može primeniti ručna masaža podsticanje ventilacije pluća i kiseonik.

Posebna upozorenja za osobe koja daju veterinarski lek životinjama:

U okolnostima slučajne ingestije ili samo-ubrizgavanja odmah zatražite savet/pomoć lekara i pokažite uputstvo ili etiketu. NE UPRAVLJAJTE VOZILOM zbog moguće sedacije i promene krvnog pritiska

- Izbegavajte kontakt sa kožom, očima, ili sluzokožom.

- Izložene delove kože odmah isperite sa većom količinom vode.- Uklonite kontaminiranu odeću koja je u direktnom dodiru sa kožom.

- U slučaju kontakta proizvoda sa očima obilno isperite oči sa čistom vodom. Ako se jave simptomi potražite savet/pomož lekara.

- Ukoliko trudnica rukuje ovim proizvodom treba preduzeti poseban oprez da bi se izbeglo samo-ubrizgavanje, jer se mogu javiti kontrakcije uterusa i pad fetalnog krvnog pritiska nakon slučajnog i sistemskog izlaganja.

Savet za lekare

Medetomidin je agonist alfa-2-adrenoreceptora , te se nakon apsorpcije mogu ispoljiti klinički simptomi koji uključuju sedaciju čiji stepen zavisi id doze, depresiju disanja, bradikardiju, hipotenziju, sušenje sluzokože usta i hiperglikemiju. Postoje i izveštaji o pojavi ventrikularne aritmije. Respiratornr i hemodinamske simptome treba lečiti simptomatski.

Upotreba tokom graviditeta i laktacije:

Bezbednost ovih proizvoda nije utvrđena tokom graviditeta i laktacije .

U skladu sa tim, ne primenjuje se tokom graviditeta i laktacije.

Interakcije:

Može se očekivati da se pri istovremenoj primeni medetomidina i drugih depresora CNS-a potenciraju efekti jedne ili druge aktivne supstance. Iz tih razloga neophodno je odgovarajuće prilagođavanje doze.

Primenom medetomina znatno se umanjuje potrebna doza anestetika (npr. tiopental, halotan , propofol). Dejstva medetomidina mogu se blokirati antagonizovati primenom atipamezola ili johimbina.

Predoziranje:

U slučaju predoziranja glavni simptom je produžena sedacija. U pojedinim slučajevima mogu se ispoljiti kardio-respiratorna dejstva. Za tretiranje kardio-respirativnih efekata kao posledice predoziranja preporučuje se primena antagonista alfa-2 receptora, npr. atipamezol ili johimbin, pod uslovom da poništavanje sedacije nije opasno za pacijenta. Atipamezol ne poništava efekte ketamina koji može kod pasa prouzrokovati grčeve, a kod mačaka podstaći spazam muskulature kada se primenjuje sam. Atipamezol hidrohlorid 5 mg/ml, psima se aplikuje i.m u istom volumenu kao i SEDASTART, dok se mačkama daje upola manji volumen od ranije primenjenog volumena SEDASTART-a medetomidina. Potrebna doza atipamezolhidrohlorida mg/ml kod pasa odgovara 5 puta većoj dozi od prethodno datog medetomidin hidrohlorida, a kod mačaka je ta doza 2,5 puta veća. Antagonisti alfa-1 adrenoreceptora mogu se primeniti kada prođe 30-40 min od injekcije ketamina.

Ukoliko je kod predoziranja potrebno ukloniti bradikardiju, a životinju držati sediranom, može se primeniti atropin.

Inkompatibilnost:

Ne mešati sa drugim veterinarsko medicinskim proizvodima u istoj brizgalici.

13. POSEBNE PREDOSTROŽNOSTI KOD ODLAGANJA I UNIŠTAVANJA LEKA

Neiskorišćeni lek ili ostatak leka neškodljivo ukloniti prema važećim nacionalnim propisima.

14. DATUM ODOBRENJA TEKSTA UPUTSTVA ZA KORISNIKA

12. 11. 2015.

15. OSTALI PODACI

Pakovanje: Unutrašnje pakovanje:

Bočica od bezbojnog stakla (hidrolitičke grupe I), sa 10ml rastvora za injekciju, zatvorena čepom od brombutil gume i aluminijumskom kapicom.

Spoljnje pakovanje:

Složiva kartonska kutija u kojoj se nalazi 1 bočica sa 10 ml rastvora za injekciju i Uputstva za lek.

Režim izdavanja: Lek se može izdavati samo na recept veterinara.

ATCvet kod: QN05CM91

Broj i datum izdavanja dozvole za lek: 323-01-00150-14-001 od 12. 11. 2015.

Mediport d.o.o., Novi Beograd